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全球首个抗IL-23单抗银屑病药物来了!5款重磅炸
来源:http://www.432095.com  日期:2020-02-08
据国家药品监督管理局最新消息显示,强生的古塞奇尤单抗注射液(商品名:特诺雅)已于今日在国内获批上市,用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者。
值得一提的是,由于该药在2018年已被列入国家《第一批临床急需境外新药名单目录》中,因此其上市走的是优先审评审批程序,从申报到获批用时近6个月。
图表1:强生的古塞奇尤单抗注射液获批上市来源: NMPA,中康产业资本研究中心预计特诺雅全球销量将突破30亿美元古塞奇尤单抗注射液是全球第一个上市的抗IL-23单抗药物,由于其在头对头研究中分别打败阿达木单抗、苏金单抗,因此有“最好银屑病药”之称。
2017年7月,FDA 批准古塞奇尤单抗用于治疗中重度斑块状银屑病。
2019年2月,FDA批准该药自行注射版用于治疗成人斑块状银屑病;9月,强生又一次拓展了该药的适应症,向FDA提交了该药关于成人活跃性PsA适应症的审批申请。
截至目前,该药已在全球多个国家和地区获得批准,用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。
而据强生财报显示,2018年古塞奇尤单抗全球销售额达5.44 亿美元,2019年前三季度累计销售额达7.42亿美元。
根据Evaluate Pharma预测,到2023年,该药销售额将突破30亿美元,市场潜力巨大。
图表2:特诺雅全球销售额情况(亿美元)来源: 强生财报,Evaluate Pharma,中康产业资本研究中心5款新药陆续入场,银屑病市场竞争进入白热化银屑病是一种免疫相关的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病,局限或广泛分布,无传染性。
虽然该病很少危及生命,但却病情反复难以治愈,且病程较长,一般约为17-25年,同时,高达38%的患者可发生关节病型银屑病导致关节畸形病变甚至残疾。
根据《中国银屑病诊疗指南(2018简版)》,目前中国约有600万以上银屑病患者,治疗需求远未被满足。
另外,在所有银屑病患者中,寻常型银屑病占90%以上,且80%-90%为轻、中度。
近年来,针对银屑病的创新疗法正在快速迭代,从TNF-α抑制剂、IL-12/23抑制剂,到IL-17抑制剂等针对不同靶点的生物制剂陆续上市,有望改变银屑病治疗现状。
特别是今年,可以说是银屑病新药大爆发的一年,截止目前,今年我国已批准了5款银屑病新药,包括诺华的可善挺、北京文丰天济医药的本维莫德乳膏、强生的喜达诺和特诺雅、礼来的拓咨。
其中,本维莫德乳膏属于我国国产的创新药,且为全球首创,是30年来银屑病外用治疗的划时代新药,意义非凡。
图表3:2019年我国上市的银屑病新药情况来源:NMPA,中康产业资本研究中心另外,国内用于治疗银屑病的药物还有艾伯维的修美乐、三生国健的益赛普、浙江海正的安佰诺、强生的类克这类TNF-α抑制剂药物,再加上今年获批的那些白介素抑制剂、抗IL-23单抗等药物,可想而知银屑病市场未来的竞争有多激烈。
而且TNF-α抑制剂在国内已经有六七年的使用经验,所以今年新上市的那些新药想要快速占领市场,还面临着不小的挑战。

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